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保健食品出口
保健食品出口

  绿堂(上海)生物科技有限公司是一家专业从事保健食品,健康食品OEM、ODM服务的生产厂家,公司拥有先进的进口保健品生产线,具备保健品代加工生产能力,雄厚的技术力量,以及符合国家GMP标准的的十万净化车间,出口商检,一致通过食品SC认证、ISO9001质量管理体系、HACCP食品安全管理体系。 由于我们在软胶囊技术研究开发上的大量投入,使得我们在保健食品出口有独到的优势!

  保健食品良好生产规范审查方法和评价准则


  为了规范保健食品的生产,提高保健食品企业的自身管理水平,加大对保健食品行业的卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范》(GB17405)制定本审查方法和评价准则。


  一、审查内容


  见《保健食品良好生产规范审查表》。


  二、审查程序


  对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面,由省级卫生行政部门负责组织实施。


  具体按照以下程序进行:


  (一)提出申请


  保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的,可以向各省(自治区、直辖市)卫生行政部门申请审查。申请时,应提交以下资料:


  1、申请报告;


  2、保健食品生产管理和自查情况;


  3、企业的管理结构图;


  4、营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供);


  5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图;


  6、企业专职技术人员情况介绍;


  7、企业生产的产品及生产设备目录;


  8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等);


  9、检验室人员、设施、设备情况介绍;


  10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);


  11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);


  12、其他相关资料。


  (二)资料审查


  省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查,通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的,书面通知申请企业,可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的,也应书面通知申请企业,并说明理由。


  (三)现场审查


  现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”(表1)为基本依据,对被审查企业进行现场审查,对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案,并要求随从人员予以确认。


  (四)出具GMP审查结果报告


  审查人员对现场审查的结果进行总结,在现场审查结束5个工作日内,根据“审查结果判定表”(表2)对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。


  三、评价准则


  按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度,本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目,重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目,其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。


  GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。


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